美国马萨诸塞州绍斯伯勒-(美国商业资讯)- 全方位服务的合同研究公司Veristat今天宣布，已完成对美国监管服务提供商Catalyst Regulatory Services，LLC。的收购。Catalyst为生物制药公司提供全面的协助，以帮助他们备案并保持其法规备案，以获取法规批准。
“与Catalyst一起，Veristat召集了一支出色的监管专家团队，他们在药物，生物学和医疗设备开发的各个阶段提供战略和运营支持。”
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Veristat首席执行官帕特里克·弗拉纳根(Patrick Flanagan)表示：“通过与Catalyst的合作，Veristat召集了一支出色的监管专家团队，他们在药物，生物学和医疗设备开发的各个阶段提供战略和运营支持。“我们将继续扩大和加强监管产品，以满足对我们在监管机构方面的专业知识和经验不断增长的需求。我们的监管解决方案正在产生影响：仅在2018年，Veristat团队就为FDA批准的12%的新分子实体(NME)准备了市场批准申请。”
为了支持申办者为其临床计划开发和选择最佳监管途径，多年的经验，与机构互动的专业知识和可证明的成功至关重要。因此，Veristat接管了催化剂监管服务。这种结合形成了一个独特而无与伦比的高级专家团队，他们开发并实施监管策略，应用程序，文件以及与全球监管机构的互动。
作为收购的一部分，Veristat将任命Catalyst Regulatory Services，LLC的前总裁Mark Ammann，Pharm.D。担任监管事务高级副总裁一职，他将领导监管服务团队。Mark是监管服务领域公认的领导者，对整个临床开发过程中的监管挑战有深入的了解。他超过25年的经验包括在大型制药和合同研究领域的职位。Mark和Catalyst团队的治疗专业知识，除了我们现有的专业知识领域(例如心血管疾病，精神病学，神经病学，
Veristat法规事务高级副总裁Mark Ammann博士说：“我们期待加入Veristat。Catalyst法规服务和Veristat的结合创造了广泛的法规专家，他们可以提供全面的法规支持，包括CMC法规程序，标签，广告/促销，FDA会议准备和机构参与。我们共同支持广泛的产品，从传统的低分子量活性成分和简单的生物制剂到组合产品以及更复杂的治疗方法，例如抗体-药物复合物以及细胞和基因疗法。”
关于Veristat
Veristat是一家以科学为导向且有影响力的合同研究机构(CRO)，提供全面的服务。该研究所与制药，生物技术和医疗器械公司密切合作，以在整个临床开发和批准过程中开发其疗法前进。Veristat帮助客户解决其独特而复杂的挑战，从研究设计，方案开发，站点选择和调试到临床监测和数据收集，在成功获得监管机构批准的道路上加速疗法的开发，分析和报告。Veristat提供基于经验的战略决策，用于管理和监视国际研究的运营效率，为各种监管机构收集，分析和报告临床试验数据的生物识别专业知识以及在监视整个过程中的治疗和医学专业知识。最终，我们带领客户取得市场成功，使他们的疗法可用于改善人们的生活质量和挽救生命。在2018年，创纪录的FDA批准年，Veristat支持了以下方面的市场批准申请所有FDA-NME批准的12%。有关更多信息，请访问